«

»

Apr 21

Validasi Metode

Apa itu Validasi Metode?

Validasi Metode merupakan hal yang wajib dilakukan untuk suatu metode yang dibuat (dikembangkan) sendiri atau mengadop tidak seluruhnya dari metode standar apabila akan digunakan di laboratorium. Untuk laboratorium yang telah menerapkan ISO 17025 mungkin validasi metode sudah tidak asing lagi. Namun terkadang pengertiannya secara detiil yang suka lupa.

Menurut ISO 17025:2005, Validasi Metode adalah :

Validasi : konfirmasi melalui pengujian dan pengadaan bukti objektif bahwa persyaratan tertentu untuk suatu maksud khusus dipenuhi (Klausul 5.4.5.1).
Bukti objektif : data pendukung eksistensi sesuatu atau kebenaran sesuatu.
Persyaratan : kebutuhan atau harapan yang dinyatakan, secara umum diterapkan dan menjadi keharusan.

Jadi, Validasi metode adalah proses pembuktian bahwa metode tersebut sesuai untuk maksud/tujuan tertentu. Proses validasi suatu metode biasanya sangat dekat dengan proses pengembangan suatu metode.

Kapan Validasi Metode dibutuhkan?

Menurut ISO/IEC 17025:2005 :

  1. Metode yang dikembangkan oleh laboratorium atau metode yang diadopsi oleh laboratorium yang sesuai penggunaannya; (5.4.2; 5.4.5.2).
  2. Metode tidak baku; (5.4.4; 5.4.5.2).
  3.  Metode baku yang digunakan di luar lingkup yang dimaksudkan; (5.4.5.2).
  4. Modifikasi metode baku untuk konfirmasi bahwa metode itu sesuai dengan penggunaan yang dimaksud (5.4.5.2).

 Secara Pengertian Umum:

  1. Sebuah metode harus divalidasi bila performance parameter metode uji tersebut belum valid atau belum dibuktikan valid untuk penggunaan problem analisis khusus.
  2. Validasi metode diperlukan untuk pengembangan metode (Evaluasi terhadap performance parameter, Sebelum menggunakan metode yang dipublikasi, Untuk mendapatkan jaminan bahwa hasil in-house sesuai dengan hasil yang dipublikasi).
  3. Perubahan penggunaan (Jenis sampel baru, level analit, penggunaan, dan perubahan lingkungan kerja).
  4. Mengikuti periode “tidak digunakan” (Terlalu lama tidak digunakannya metode tersebut di laboratorium).

 

Kapan Validasi dan Kapan Verifikasi ?

 

Sumber : Materi Training “Validasi Metode” AN-Training

3 comments

  1. silver price

    Untuk mengetahui performance suatu metode secara periodik seiring dengan perubahan kinerja peralatan laboratorium yang digunakan di dalam metode uji tersebut, dan untuk memenuhi persyaratan ISO 17025 yang salah satu klausulnya mensyaratkan validasi metode uji sehingga presisi dan akurasinya bisa dipertanggung jawabkan.

  2. Arie Noer Hardian

    Pak Doni saya mau tanya tentang wajib atau tidaknya lab melakukan control chart harian, adakah referensi yang kuat mengenai hal itu?
    thanks before

  3. Doni

    Penggunaan control chart biasanya karena Lab tdk memiliki CRM. Dalam prosesnya, Lab yg memiliki CRM, sebelum kita mengukur sampel, maka ukur dulu CRM dimana nilai CRM kan ada range nya, nah apakah masuk range tsb atau tidak. Namun apabila lab ga memiliki CRM maka kita menggunakan SRM dgn metode spike sampel untuk pengganti CRM tsb dgn nama lain mengukur control sampel. Data dari hasil pengukuran control sampel ini kita buatkan control chart sbg QC sampel dan digunakan setiap kali melakukan pengujian. Jadi penggunaan controll chart lebih ke pemenuhan klausul 5.9 Jamina Hasil Pengujian dan hasil Kalibrasi.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>